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我市开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治
来源:认证监管处、润州区市场监管局 时间:2020-04-17
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    为了加强我市口罩、防护服等防疫用品领域认证活动监管,镇江市市场监管局根据《江苏省市场监督管理局关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动实施方案》要求,4月中旬到6月底之前将开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的专项整治行动。

    4月16日下午,省市场监管局认证监管处一行带队督查了我市口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治情况。现场检查了江苏保卫康卫生材料有限公司和镇江晶至科技制衣(江苏)有限公司认证情况,实地考察口罩车间生产情况,了解企业生产状况,普及欧盟CE认证、美国FDA注册相关认证知识,指导企业选择合法合规认证机构开展CE认证。市市场监管局副局长吴圣涛及认证监管处工作人员陪同督查。

    此次专项整治重点查处伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志,未经批准擅自在我国境内从事认证活动,认证机构认证活动不规范,认证市场哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为。通过全面摸排我市口罩、防护服等防疫用品相关认证活动情况,及时跟踪口罩、防护服等防疫用品投诉举报,深挖细查认证违法案件线索,集中力量开展违法查处,严厉打击违法行为,进一步规范我市认证市场秩序。

    专项整治过程中,还将深入口罩、防护服等防疫用品生产企业现场宣传认证制度,积极开展帮扶,指导企业选择合法合规认证机构进行相关认证,助力企业复工复产,转产扩产,促进我市防疫用品顺利出口。

 

提示:

根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD指令):

1、无菌医用口罩在进入欧盟市场前,必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书;

2、非无菌医用口罩在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明,不需要由任何第三方机构进行认证。

根据(EU)2016/425个人防护设备法规(PPE法规),个人防护口罩在进入欧盟市场前,必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

   

    企业对CE公告机构名单及其授权范围有疑问可以到欧盟官方网站查询,查询地址:

1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械条例授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

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