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第一类医疗器械产品备案指南
时间:2019-09-06
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第一类医疗器械产品备案事项全程在线办理,不需要提交任何纸质申请材料(领证时仅需携带一份打印好的技术要求)。

镇江市市场监管局药械相关审批事项职能分工与咨询方式.jpg

常见问题:

1、实施备案的医疗器械应为医疗器械分类目录(2017版,目录中未登载的,以国家局网站上最新的第一类产品分类信息为准)登载的第一类医疗器械和相应的体外诊断试剂分类子目录、分类界定文件、总局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统第一类产品分类信息中的第一类医疗器械。

2、产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述和预期用途应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。对备案时预期用途过于宽泛、产品名称中有商品名、备案信息不规范的产品,不予备案。型号/规格仅能对使用位置或产品形状作出简单阐述,不能带有暗示疗效的词语。

3、对文件中未收载的医疗器械,需要进行分类界定的,登陆国家药品监管局医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统申请分类。

 

第一步基础信息维护:登录国家局《医疗器械注册管理信息系统》,新用户先使用“用户注册”功能注册企业信息后,登录进行“备案申报”,将申报后生成的申请表打印、签字盖章(第二步申报时使用)。

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第二步申报申请材料:新用户请从登陆入口进入后,使用法定代表人本人的支付宝登陆,直接实名跳转至镇江e办事平台(首次使用的需要绑定账号,绑定完成后退出,从登陆入口重新扫码或使用绑定的账号登陆即可)

支付宝登陆.png

在搜索栏搜索“第一类医疗器械产品备案”事项,点击“我要申报”,参照备案资料要求及说明填写后上传,符合性声明必须使用固定的格式。

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参考文件:医疗器械产品技术要求编写指导原则

如果申请被退回:请在E办事平台“我的办件”中查看具体原因,并重新申报(点击图示中的“事项名称”)

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镇江e办事申报页面展示:

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凭证领取:领证时携带一份打印好的技术要求,地址:镇江市润州区冠城路8号镇江市政务服务中心2楼278窗口

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