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第三类《医疗器械经营许可证》办理指南(镇江市润州、京口、高新区)
时间:2019-11-06
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医疗器械经营许可事项全程在线办理,不需要提交任何纸质申请材料。为了顺利完成申报,请先学习《医疗器械经营质量管理规范》,了解人员、场所等规定条件,并拟制企业的《医疗器械经营质量管理制度》,纸质版随时备查。

医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为,医疗器械批发是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

市局负责润州、京口、高新区的企业,其他企业请向所在辖市区的市场监管局提交申请。

镇江市市场监管局药械相关审批事项职能分工与咨询方式.jpg

第一步基础信息维护(仅首次申报的企业,变更与换发请直接从第二步开始):登陆江苏省医疗器械信息采集系统:http://218.94.26.8/ 注册企业信息并保存,通知我们审核注册信息(0511-88983049)后(一)/再次登陆申报企业基本信息(二)。

申报后不需要等待审核直接进行第二步申报申请材料。

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第二步申报申请材料(建议使用win10(win7)操作系统和QQ浏览器完成申报,防止遇到兼容性问题):新用户请从江苏政务服务网登陆入口进入后,使用法定代表人本人的支付宝扫码登陆,直接实名跳转至镇江e办事平台(首次使用的需要绑定账号,绑定完成后退出,从登陆入口重新扫码或使用绑定的账号登陆即可)

支付宝登陆.png

在搜索栏搜索“第三类医疗器械经营许可”事项,根据自身情况选择“核发、换发、变更、注销”等事项,点击“我要申报”,下载空白表格,参照样表进行填写后上传。

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申报页面展示:

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申报成功后不需要再提交纸质材料。

如果申请被退回:请在E办事平台“我的办件”中查看具体原因,并重新申报(点击图示中的“事项名称”)

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材料受理后准备接收现场检查验收:在接受市场监管局验收前,企业应组织质量管理人员进行培训与体检,制作人员培训与健康档案台账,并对照办事指南中公布的“现场验收常见缺陷项”进行自查改正。正式验收时,应全员到场签字确认。

药品零售、医疗器械经营许可现场验收常见缺陷项.png

镇江市第三类医疗器械经营许可存量情况公告(数据采集于2019年5月20日)

领证地址:镇江市润州区冠城路8号镇江市政务服务中心2楼278窗口

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