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第二类医疗器械经营备案指南(限润州区、京口区、高新区)
时间:2019-09-06
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医疗器械经营许可事项全程在线办理,不需要提交任何纸质申请材料。为了顺利完成申报,请先学习《医疗器械经营质量管理规范》。建议使用win10(win7)操作系统和QQ浏览器完成申报,防止遇到兼容性问题。

注意:近期我们接到大量类似传销式的“医疗器械体验式洗脑销售”的零售资质审批申请,其所申报的产品必须在医生的指导下使用,并不适合作为家用医疗器械进行零售销售。为了避免申请被驳回,请申报前携带拟经营产品的产品注册证、产品说明书及有关宣传资料至我局审批窗口进行确认,不适合作为家用医疗器械进行零售的产品无法备案。(医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为,医疗器械批发是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为)

市局负责润州、京口、高新区的企业,其他企业请向所在辖市区的市场监管局提交备案申请。

镇江市市场监管局药械相关审批事项职能分工与咨询方式.jpg

第一步基础信息维护(仅首次申报的企业,变更与换发请直接从第二步开始):登陆江苏省医疗器械信息采集系统:http://218.94.26.8/ 注册企业信息并保存,通知我们审核注册信息(0511-88983049)后(一)/再次登陆申报企业基本信息(二)。

申报后不需要等待审批直接进行第二步申报申请材料。

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第二步申报申请材料(完成该项申报的材料准备一般需要3小时):新用户请从江苏政务服务网登陆入口(点击)进入后,使用法定代表人本人的支付宝扫码登陆,直接实名跳转至镇江e办事平台(首次使用的需要绑定账号,绑定完成后退出,从登陆入口重新扫码或使用绑定的账号登陆即可)

支付宝登陆.png

在搜索栏搜索“第二类医疗器械经营备案”事项,点击“我要申报”,下载空白表格,参照样表进行填写后上传。

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申报页面展示:

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申报成功后不需要再提交纸质材料。

如果申请被退回:请在E办事平台“我的办件”中查看具体原因,并重新申报(点击图示中的“事项名称”)

 

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药品零售、医疗器械经营许可现场验收常见缺陷项.png

领证地址:镇江市润州区冠城路8号镇江市政务服务中心2楼278窗口

镇江市第二类医疗器械经营备案存量情况公告(数据采集于2019年5月20日)

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